Является ли генетически отредактированное животное лекарством?

В 2017 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предложило регулировать определенный подтип генетических вариаций как лекарства: те, что внесены в геномы животных с помощью современных молекулярных методов, таких как генное редактирование. Согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (1938 г.), лекарство — это «вещество (кроме пищи), предназначенное для воздействия на структуру или любую функцию организма животных».

Автор, генетик, специализирующийся на эффективности животноводства, указывает на непоследовательность такого подхода. Министерство сельского хозяйства США (USDA) не планирует рассматривать аналогичные изменения в генетически отредактированных растениях как лекарства, поскольку генетические вариации — часть обычной селекции. Это решение может препятствовать использованию редактирования генов для внедрения полезных признаков, таких как устойчивость к болезням, в популяции скота США.

ДНК — это лекарство?

ДНК — это химическое вещество, но в составе пищи она переваривается до составляющих её нуклеотидов, которые становятся строительными блоками для организма потребителя. Вся потребляемая нами пища содержит уникальные наборы мутаций ДНК.

Обычная селекция и генное редактирование

Селекция на повышение продуктивности уже значительно сократила экологический след производства пищи. Например, стакан молока в США сегодня имеет лишь одну треть углеродного следа от стакана молока 1944 года. При этом особи одного вида имеют огромное генетическое разнообразие. Исследование более 2700 быков выявило свыше 86 миллионов генетических вариаций между ними.

Генное редактирование (например, с помощью CRISPR/Cas9) позволяет вносить целенаправленные изменения. Примеры:

• Свиньи с небольшой делецией, обеспечивающей устойчивость к вирусу репродуктивного и респираторного синдрома свиней (PRRS).
• Молочные коровы, отредактированные так, чтобы у них не росли рога (аналог природной вариации у породы Ангус), что избавляет от болезненной процедуры удаления.

Намерение человека создает лекарство

Подобные применения вряд ли выйдут на рынок, если намеренные изменения ДНК будут регулироваться как лекарства. Процесс одобрения лекарств для животных строг и требует доказательств эффективности, отсутствия вредных остатков в продуктах, а также безопасности для животных и окружающей среды.

Непонятно, как в эту схему вписываются изменения ДНК. В генетической вариации пищи нет ничего опасного по своей сути. Как отсутствие фрагмента ДНК (делеция) может считаться «остатком лекарства», если аналогичная делеция в геноме гриба таковым не считается?

Некоторые страны, например Аргентина и Бразилия, заявили, что не будут по-разному регулировать отредактированные растения и животных, если редактирование не вводит чужеродные для вида последовательности ДНК. Бразилия постановила не считать безрогих коров ГМО.

Перемещение исследований в другие страны

В США же любые преднамеренные геномные изменения у пищевых животных, которые могли бы быть получены традиционной селекцией, будут проходить многопоколенную предрыночную оценку как новые лекарства для животных — независимо от наличия риска или новизны изменения.

В результате исследования в области генного редактирования животных начинают перемещаться в страны с нормативными системами, основанными на оценке риска продукта (а не метода). Стартапы формируют партнерства с иностранными компаниями.

Если намеренные изменения ДНК будут втиснуты в столетнюю нормативную базу, исследования по внедрению признаков устойчивости (устойчивость к болезням, адаптация к климату, улучшение благополучия животных) в программы разведения скота США будут заблокированы, что нанесет ущерб американскому сельскому хозяйству.