Нужны новые правила патентования в биотехнологиях

Учёным-биотехнологам необходимо учитывать обширную патентную среду и добиваться новых правил патентования и лицензирования, говорится в новой статье из Института государственной политики им. Бейкера Университета Райса.

Статья, опубликованная в текущем выпуске журнала Regenerative Medicine, основана на решении Верховного суда США от июня 2013 года по делу Ассоциации молекулярной патологии (AMP) против Myriad Genetics, согласно которому природные гены не могут быть запатентованы. Это судебное дело и решения вызвали общественную дискуссию о патентовании биологических материалов.

Дело AMP v. Myriad Genetics поднимает вопросы о патентной системе. По словам авторов, у патентов не так много возможностей для оспаривания после их выдачи, а доступные варианты дороги и в основном ограничиваются судебными исками. Судьи часто не обладают научными знаниями, чтобы понимать некоторые технические аргументы в суде. Возможно, лучше пересмотреть правила патентования в Ведомстве по патентам и товарным знакам США на основе отзывов учёных, инженеров, этиков и политологов, а не оставлять это на усмотрение судов.

До решения Верховного суда Myriad Genetics была единственной компанией в США, которая могла на законных основаниях проводить диагностическое тестирование генов BRCA 1 и 2, связанных с наследственным раком молочной железы и яичников. Компания получила патенты в 1998 и 2000 годах соответственно, не стала их лицензировать и жёстко преследовала тех, кто их нарушал. Патентование генов BRCA вызвало бурные дебаты о возможности патентовать жизнь: как отличить то, что просто обнаружено, от того, что действительно «сделано человеком»?

Биотехнологические изобретения патентуются уже несколько десятилетий, хотя критерии патентоспособности уточнялись многочисленными судебными решениями. Одно из самых влиятельных — Diamond v. Chakrabarty — постановило, что патентуемо «всё под солнцем, сделанное человеком», что привело к разнообразной патентной среде в биотехнологиях сегодня. Однако биотехнологические патенты должны соответствовать тем же требованиям, что и все другие, и не могут быть законами природы, физическими явлениями или абстрактными идеями.

Авторы считают, что решение по делу AMP v. Myriad Genetics может повлиять на патентоспособность других биотехнологий, например, стволовых клеток, в зависимости от его интерпретации. Стволовые клетки, как и гены, также выделяются из организма, хотя и требуют некоторой манипуляции после выделения. Вероятно, если патенты на стволовые клетки включают подробные процедуры манипуляций помимо выделения, они будут поддержаны. Однако такие патенты также могут быть оспорены за несоответствие другим требованиям, например, «неочевидности» — то есть за то, что они не были по-настоящему уникальными или оригинальными.

В целом, ещё предстоит увидеть, какое влияние решение по делу AMP v. Myriad Genetics окажет на биотехнологическую отрасль и изменятся ли какие-либо требования к патентованию в ответ на это или другие судебные решения. Пока патентоспособность биотехнологических изобретений, похоже, остаётся незатронутой. Однако по мере того, как патентуется всё больше биотехнологических изобретений, грань между тем, что является «продуктом природы», а что нет, стирается и, скорее всего, будет продолжать определяться в зале суда.

Авторы предлагают начальные шаги для решения текущей ситуации:

• Внешняя экспертиза патентов до их выдачи.
• Реформирование правил лицензирования патентов для минимизации ограничительной практики.
• Требование подробных описаний патентов для предотвращения дорогостоящих и разрушительных судебных процессов.

Учёные должны осознавать обширную патентную среду и добиваться новых правил патентования и лицензирования. Это может уберечь патенты от судов, сделать процесс патентования более гладким и помочь стимулировать инновации.