Испытания нового препарата против ВИЧ из ГМ-табака начались в Великобритании

Клинические испытания потенциального препарата против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), полученного из генетически модифицированных (ГМ) растений табака, наконец начались в Великобритании. Испытания проводятся консорциумом PHARMA-PLANTA, финансируемым ЕС, в который входят 28 академических институтов и 4 небольшие компании.

Противовирусное профилактическое средство — антитело P2G12, синтезированное ГМ-табаком, — тестируется на небольшой группе женщин в Великобритании для оценки его безопасности. Первая фаза испытаний, стартовавшая в июне, включает проверку безопасности вагинально применяемого антитела P2G12 на 11 здоровых женщинах. Результаты ожидаются в октябре. Антитело распознаёт белки на поверхности ВИЧ, блокируя инфекцию, хотя его эффективность у людей ещё не доказана.

Регуляторному агентству Великобритании (MHRA) потребовалось много времени для одобрения испытаний, чтобы быть на 100% уверенными в отсутствии в препарате аллергенных растительных сахаров или пестицидов. Растения — привлекательная платформа для производства рекомбинантных фармацевтических белков из-за своей дешевизны, универсальности и возможности быстрого масштабирования.

Препарат для испытаний производится на специальном предприятии в Ахене (Германия). Процесс позволяет получить 5 граммов очищенного антитела из 250 кг табака.

Проект PHARMA-PLANTA, получивший 12 млн евро в рамках Шестой рамочной программы ЕС (FP6), стартовал в 2004 году. Его цель — использовать ГМ-растения для снижения стоимости производства сложных препаратов и повышения доступности современных лекарств в беднейших регионах мира.

Хотя ГМ-фармацевтика ранее использовалась для производства человеческого инсулина и вакцины против гепатита B, это первый масштабный проект в ЕС по изучению материалов растительного происхождения для применения у людей.

Помимо работы с табаком, консорциум PHARMA-PLANTA разработал новые способы получения семян с повышенной эффективностью использования воды, что помогает растениям противостоять засухе и способствует глобальной продовольственной безопасности.

Это не единственный пример биопрепаратов из растений, выходящих в клинику:

• Фармацевтическая компания Bayer получила разрешение от FDA (США) на испытания безопасности антител человека, произведённых в табаке, для борьбы с неходжкинскими лимфомами.
• Канадская компания SemBioSys Genetics в испытании на 23 добровольцах показала, что её версия инсулина, полученная из шафрана, безопасна и работает так же эффективно, как и уже доступный на рынке препарат.