Балансирование биобанков и законодательства
Первоначальная идея биобанков — предоставить ученым быстрый доступ к образцам для исследований без необходимости каждый раз собирать новые.
Однако развитие науки и коммерциализация научных продуктов усилили потребность в законах и руководствах, которые бы четко определяли этическое использование и правовые последствия работы с образцами в биобанках. В ЮАР отсутствует специальное законодательство о биобанках, а существующие руководства недостаточно четки.
Биобанки — это хранилища большого количества биологических материалов человека от доноров вместе с сопутствующими данными и информацией, полученной в результате их анализа. Их не следует путать с банками тканей, которые занимаются клетками или тканями живых или умерших людей для трансплантации.
Проблема биобанков
Существует две основные категории биобанков:
- Популяционные биобанки — участвуют в крупных когортных исследованиях, требующих десятки тысяч участников. Их функция — улучшение здоровья населения.
- Биобанки, ориентированные на конкретные заболевания.
В ЮАР работает чуть более десятка биобанков, масштаб которых меньше, чем у международных аналогов. Не все они ориентированы на исследования, а те, что связаны со здоровьем человека, созданы в рамках проектов академических институтов. Попытка Национальной службы здравоохранения создать популяционный биобанк не увенчалась успехом.
Правовой вакуум: В настоящее время нет законодательства, регулирующего биобанки. Национальный закон о здравоохранении и его подзаконные акты не затрагивают этот вопрос. Этические руководства Национального департамента здравоохранения лишь частично ссылаются на биобанки, требуя, чтобы все новые хранилища получали одобрение комитета по этике исследований до начала работы.
Проблемы регулирования:
- Надзор со стороны комитетов за уже созданными биобанками не является обязательным.
- Сложность с информированным согласием и автономией донора. В классических исследованиях акцент на согласии индивидуума, который решает, как будут использоваться его образцы. Этический акцент в исследованиях с биобанками смещен в сторону общего блага из-за большого числа участников.
- Основная проблема — вторичное использование образцов для будущих исследований, вопросы и методы которых не могли быть предусмотрены во время сбора. Из-за этого согласие для исследований с биобанками не может быть полностью "информированным".
Пример решения
В Университете Витватерсранда в 2013 году был создан Комитет по этике биобанков при Комитете по этике исследований на людях (медицинском) — старейшем в стране. Этот комитет рассматривает заявки на создание биобанков и все исследования с использованием образцов из одобренных биобанков. Он остается единственным в стране комитетом, специфичным для биобанков.
Для оптимальной работы биобанков необходимо:
- Гармонизировать их управление.
- Обеспечить первоначальный и постоянный надзор со стороны комитетов по этике исследований, включая вопросы создания, управления и эксплуатации биобанка.
- Биобанк должен установить протоколы для исследовательской деятельности, консультаций с общественностью и заинтересованными сторонами, а также критерии отбора образцов и участников.