Новый способ производства небольших партий биопрепаратов по требованию
Исследователи MIT разработали автоматизированную систему для быстрого производства биопрепаратов — белковых лекарств, таких как антитела и гормоны. Система легко перенастраивается для выпуска разных препаратов, что решает проблему жесткости традиционного биопроизводства, ориентированного на массовый выпуск одного продукта.
Ключевые особенности системы:
- Автоматизация: Полностью автоматический процесс от запуска до получения очищенного и готового к применению препарата.
- Гибкость: Одно и то же оборудование можно быстро перенастроить для производства разных рекомбинантных белков.
- Компактность: Система размером с лабораторный стол состоит из трех модулей: биореактора, модуля очистки и модуля формулирования.
Технологическая основа:
- В качестве производственного организма используется дрожжевой штамм Pichia pastoris. Он быстрее производит белки и выделяет значительно меньше собственных белков (~150-200), чем стандартные клетки яичников китайского хомячка (CHO), что упрощает очистку целевого продукта.
Доказательство эффективности:
Система успешно произвела три препарата, сравнимых по качеству с коммерческими аналогами:
- Гормон роста человека.
- Интерферон альфа-2b (для лечения рака).
- Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF, для поддержки иммунитета при химиотерапии). Препарат G-CSF показал сопоставимую с лицензированным продуктом Amgen эффективность в тестах на животных.
Преимущества и потенциальное применение:
- Скорость разработки: Перенастройка на новый препарат занимает около 3 месяцев против 18–24 месяцев в традиционной промышленности.
- Лечение редких заболеваний: Делает экономически целесообразным производство лекарств для малых групп пациентов.
- Точная медицина: Позволяет выпускать небольшие партии персонализированных препаратов.
- Декцентрализация: Системы можно размещать в регионах, не имеющих крупных производственных мощностей, упрощая логистику и хранение.
- Быстрое реагирование: Потенциальное использование для оперативного производства вакцин или лекарств во время вспышек заболеваний.
Исследователи продолжают работу над повышением портативности системы и адаптацией ее для производства других видов терапии, включая вакцины.