Новый метод анализа состава наномедицин

Наномедицины, особенно на основе наночастиц, революционизируют здравоохранение в области диагностики и терапии. Эти частицы, часто содержащие металлы (железо, золото), могут быть контрастными агентами, пищевыми добавками или носителями для доставки лекарств.

Однако их уникальные свойства создают сложности для контроля безопасности и качества. Существующие фармацевтические руководства (например, ICH) оценивают только общее количество элементов в препарате, не различая их формы (ионы, частицы разного размера), которые могут иметь разную токсичность.

Исследовательская группа под руководством доцента Ю-ки Танака из Высшей школы фармацевтических наук Университета Тиба (Япония) разработала новый аналитический метод для решения этой проблемы. Их работа опубликована в журнале Talanta.

Суть метода

Учёные комбинируют две технологии:

  1. Асимметричная проточная поле-проточная фракционирование (AF4) — для разделения частиц по размеру.
  2. Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS) — для количественного определения элементов.

Ключевая инновация — использование начального «фокусирующего шага» в AF4. В этот момент частицы удерживаются в канале двумя встречными потоками. Специальная мембрана отфильтровывает мельчайшие растворённые ионы. Сравнение сигналов ICP-MS с этим шагом и без него позволяет отдельно количественно определить ионы.

Затем стандартный процесс AF4 разделяет оставшиеся наночастицы по размеру, а ICP-MS определяет их количество для каждого размера. Метод различает свободные ионы металлов, мелкие коллоиды гидроксидов и наночастицы разного размера, содержащие один и тот же элемент.

Тестирование на препарате

Метод протестировали на контрастном агенте для МРТ печени Ресовист (Resovist). Анализ показал:

  • Только 0,022% железа в препарате находится в ионной форме (~6,3 мкг/мл), что является пренебрежимо малым и безопасным количеством.
  • Активные наночастицы имели диаметр менее 30 нм, с небольшими агрегатами около 50 нм. Крупные агрегаты, снижающие эффективность, не обнаружены. Это подтверждает безопасность и стабильность Ресовиста.

Значение и применение

Метод особенно важен для новых методов лечения рака, использующих наночастицы золота для доставки лекарств или металлические частицы для фототермальной терапии. Эти методы полагаются на эффект повышенной проницаемости и удержания (EPR), когда наночастицы накапливаются в опухолевой ткани.

«Поскольку многие новые наномедицины состоят из металлосодержащих наночастиц в качестве активных ингредиентов, предоставление надёжных методов оценки их безопасности и контроля качества будет способствовать их разработке и клиническому применению», — отмечает д-р Танака.

Технология также применима для оценки безопасности металлических наночастиц в пищевых добавках, косметике и образцах окружающей среды. Исследователи продемонстрировали её универсальность, успешно проанализировав как отрицательно заряженные ионы (кремний), так и положительно заряженные (железо).

Новый метод открывает путь к более безопасным и эффективным наномедицинам и нанотехнологиям, предлагая комплексную оценку состава, качества и стабильности наночастиц.